Regeste
Art. 32, 43 al. 6 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65b al. 1, 2 let. b, al. 4
bis
et 5 OAMal; art. 34f al. 1 OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT).
Lors de la mise en oeuvre de la CT, l'art. 65b al. 2 let. b OAMal prévoit que le caractère économique d'un médicament doit être évalué sur la base d'une "comparaison avec d'autres médicaments". Selon les art. 65b al. 4
bis
OAMal et 34f al. 1 OPAS, les médicaments à prendre en compte pour la CT sont ceux "qui sont utilisés pour traiter la même maladie". La nouvelle teneur de ces dispositions depuis le 1
er
mars 2017 - auparavant, l'efficacité était examinée par rapport à d'autres médicaments ayant des "indications identiques" ou des "effets similaires" - ne modifie pas les principes applicables selon la jurisprudence antérieure à la mise en oeuvre de la CT (consid. 5). L'approche de l'OFSP consistant à ne comparer le médicament en cause, lors de la CT, qu'avec un seul produit de référence - concordant quant à l'indication et au principe actif et servant donc à traiter la même maladie - n'est pas critiquable dans le cadre du pouvoir d'appréciation dont dispose l'Office fédéral (consid. 6.1-6.4).